HLB간암신약 현재 상황은? 리보세라닙 FDA 승인과 CRL 정리
HLB간암신약 소식을 찾아보면 ‘FDA 승인’, ‘리보세라닙’, ‘캄렐리주맙’, ‘CRL’ 같은 용어가 계속 등장합니다. 처음 접하는 분이라면 도대체 승인을 받은 것인지, 아직 심사를 받고 있는 것인지 헷갈리기 쉽습니다.결론부터 말씀드리면 2026년 9월 1일 현재 HLB가 추진하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 미국 FDA의 간세포암 1차 치료제로 승인된 상태가 아닙니다.HLB의 미국 관계사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 2026년 7월 FDA로부터 다시 보완요구서한인 CRL을 받았다고 발표했습니다. 이번에는 리보세라닙 신약허가신청에 기재된 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 문제가 이유로 제시됐습니다.따라서 HLB간암신약을 살펴볼 때는 임상시험 ..
건강상식
2026. 9. 2. 17:30